Le médicament générique INROS® de COOPER PHARMA devient le premier médicament jugé bioéquivalent au princeps

 par le Centre des Etudes de Bioéquivalence Cheikh Zaid

C’est une grande première dans l’histoire pharmaceutique au Maroc. La spécialité pharmaceutique INROS®, fabriqué et mis sur le marché par l’établissement pharmaceutique industriel COOPER PHARMA, est devenue le premier médicament jugé bioéquivalent au princeps par le Centre des études de Bioéquivalence Cheikh Zaid (CEBCZ). Créé par la Fondation Cheikh Zaid Ibn Sultan et autorisé par le ministère de la Santé en septembre 2015, le CEBCZ est le premier centre d’études de bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc.

Contenant 70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate de sodium, la bioéquivalence du médicament INROS®, qui contient le même principe actif que le médicament princeps (médicament de référence), a été testée chez 24 volontaires sains des deux sexes sélectionnés en respectant des critères d’inclusion et de non-inclusion, et ce en conformité avec les standards de l’International Council for Harmonisation (ICH) et EMA.

Les volontaires ont reçu les deux médicaments sur deux périodes séparées d’une durée de 15 jours. Après une phase analytique, pendant laquelle il a été procédé à l’extraction du principe actif des deux médicaments administrés aux volontaires, les tests statistiques ont conclu à la bioéquivalence entre les deux médicaments.

Nouvel édifice dans le secteur de santé au Maroc, le Centre des études de Bioéquivalence Cheikh Zaid permet aux industriels producteurs de médicaments génériques de bénéficier d’une prestation de qualité et de proximité. Sa mission consiste ainsi à faire profiter à la population au Maroc des médicaments génériques présentant le même profil pharmacocinétique que les médicaments princeps, tout en respectant la réglementation en vigueur. Les études de bioéquivalence ont notamment été instituées par la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, par le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques, et par le décret n°2-14-841 du 5 août 2015 relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.